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國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市

編輯說:花落齊魯!

來源:國家藥監局      2019-12-09 17:27貝伐珠單抗生物類似藥齊魯

近日,國家藥品監督管理局批準齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液(商品名:安可達)上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥,主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。

貝伐珠單抗是利用重組DNA技術制備的一種人源化單克隆抗體IgG1,通過與人血管內皮生長因子(VEGF)結合,抑制VEGF與其受體結合,阻斷血管生成的信號傳導途徑,抑制腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一,貝伐珠單抗被應用于多種惡性腫瘤的治療。

此次獲批的貝伐珠單抗注射液是由齊魯制藥有限公司申報,是國內首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品,獲得國家重大新藥創制專項支持,國家藥監局按照優先審評審批程序批準該品種上市。本品的獲批上市將提高該類藥品的可及性,為國內患者治療提供了新的選擇。


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