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年銷近$100億抗腫瘤藥競爭加劇!正大天晴再新增兩個規格

編輯說:此次正大天晴再新增兩個規格,進一步加劇來那度胺市場競爭。

來源:米內網原創      2019-11-22 16:34正大天晴來那度胺可頌

11月21日,中國生物制藥發布公告,附屬公司正大天晴的抗腫瘤藥來那度胺膠囊獲國家藥監局頒發的藥品補充申請批件,增加5mg及10mg兩個規格。來那度胺膠囊2018年全球銷售額達96.85億美元,原研企業為新基,首仿企業為雙鷺藥業。2019年,正大天晴、齊魯制藥的來那度胺膠囊接連獲批仿制并過評,此次正大天晴再新增兩個規格,進一步加劇該品種市場競爭。

來那度胺為新型免疫調節劑,具有免疫調節、抗血管生成和抗腫瘤特性,臨床廣泛應用于多發性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療,是目前國際、國內治療多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。在多發性骨髓瘤細胞中,來那度胺和地塞米松協同作用,能夠抑制細胞增殖,導致腫瘤細胞凋亡。

作為治療多發性骨髓瘤的重磅藥物,來那度胺是美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)多發性骨髓瘤指南2018版優先推薦用藥,也是中國2017年多發性骨髓瘤診療指南一線治療、二線治療、復發難治關鍵藥物。2019年,來那度胺獲納入國家醫保藥品目錄。

來那度胺膠囊原研藥為新基的瑞復美,2018年全球銷售額達96.85億美元。瑞復美最早于2005年12月27日獲得FDA批準上市,2013年1月獲得國家藥監局批準進口。雙鷺藥業的來那度胺膠囊為國內首仿,獲批規格有5、10、25mg。據米內網數據,2018年中國公立醫療機構終端來那度胺的銷售額為3.98億元,增長率達496.78%,新基占據96.96%的市場份額,雙鷺藥業占比3.04%。

中國公立醫療機構終端來那度胺銷售情況(萬元)

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2019年,來那度胺膠囊在國內市場開始呈現新的競爭局面。1月9日,正大天晴的安顯(25mg)獲批上市;4月25日,齊魯制藥的齊普怡(25mg)以化藥新4類獲批上市,同時首家通過一致性評價;10月29日,正大天晴成為來那度胺膠囊第二家過評企業。而首仿企業雙鷺藥業的來那度胺膠囊一致性評價申請仍處于“在審評審批”狀態。

來那度胺膠囊通過一致性評價情況

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據中國生物制藥半年報,2019年上半年,正大天晴來那度胺銷售額為9715萬元。此次新增5mg及10mg兩個規格,公司認為將豐富集團產品線,滿足不同的市場需求。

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