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近視兒童的福音!FDA批準首款延緩兒童近視發展的隱形眼鏡

編輯說:近日,FDA宣布,批準首款用于在8~12歲兒童中,延緩近視發展的隱形眼鏡。

來源:藥明康德      2019-11-18 09:45隱形眼鏡近視FDA

11月16日,FDA宣布,批準首款用于在8~12歲兒童中,延緩近視發展的隱形眼鏡。這款名為MiSight的隱形眼鏡是由CooperVision公司開發的一次性使用的柔軟隱形眼鏡(soft contact lense)。患者每日佩戴后應將它丟掉,不應戴著它過夜。

近視是由于眼睛長軸生長過長,導致圖像無法聚焦在視網膜上,而是聚焦在視網膜之前。這導致患者在看近處時視力沒有問題,但是看遠處時需要佩戴眼鏡或者隱形眼鏡。近視在兒童中很常見,如果兒童近視嚴重,他們可能更容易患上其它眼疾,例如在成年時更早出現白內障和視網膜脫落。

MiSight隱形眼鏡旨在通過每日佩戴,糾正近視并且延緩近視的發展。當佩戴在眼睛上時,除了像普通眼鏡一樣糾正視力以外,這款隱形眼鏡中的同心圓將一部分光聚焦在視網膜前。這被認為能夠削弱造成近視進展的刺激因素。

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▲MiSight隱形眼鏡治療機制(圖片來源:CooperVision官網)

Misight的批準是基于一項前瞻性臨床試驗和真實世界證據。它的安全性和有效性在一項包括135名8~12歲兒童的隨機、對照臨床試驗中得到驗證。試驗結果表明,在為期3年的試驗結束之后,佩戴MiSight隱形眼鏡的兒童近視進展小于佩戴傳統隱形眼鏡的兒童。而且在每年的眼科檢查時,佩戴MiSight的兒童眼軸長度變化更小。

此外,FDA根據真實世界數據,分析了782名8~12歲兒童佩戴隱形眼鏡可能帶來的影響視力的角膜感染率。研究發現兒童佩戴隱形眼鏡出現角膜感染的幾率與成人相當。

FDA使用上市前批準途徑(PMA)對MiSight的申請進行批準。這意味著FDA認為PMA申請包含足夠科學證據,證明醫療器械的安全性和療效。作為MiSight批準的一部分,CooperVision需要進行上市后研究,進一步評估這一隱形眼鏡的安全性和有效性。

“今天的批準是FDA批準的第一款延緩兒童近視發展的產品,它最終可能降低其它眼疾發生的風險。”FDA設備與放射學中心,眼科,麻醉科,呼吸科,耳鼻喉科和牙科器械辦公室主任Malvina Eydelman博士說。


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